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    是職業,更是事業!華威醫藥再添2品種過評,1品種成功變更

    發布時間:2022-03-30    【字號:  
    開好頭  起好
    2022年度3月
    華威醫藥再添碩果
    新增2品種通過一致性評價
    1品種成功變更

    惠及患者或超千萬


    全國第三家!鹽酸胺碘酮片通過一致性評價
     
    2022年2月14日,國家藥品監督管理局正式發布通知,華威醫藥接受委托研發的鹽酸胺碘酮片項目正式通過仿制藥質量和療效一致性評價。(目前過評的3家中2家均為華威醫藥研發,且為同一集團下捆綁式合作模式,極大的為客戶節約各方成本)
     

    鹽酸胺碘酮片的活性成分鹽酸胺碘酮在水中幾乎不溶,且呈一定的pH依賴性。華威醫藥研發團隊通過查詢資料以及不斷探索,篩選出幾條有較好區分性的溶出曲線,提高了自研制劑與參比制劑相似性,降低了BE的風險。在處方開發過程中,項目組對各輔料型號、用量、廠家等進行了充分的篩選,確定了本品的處方組成;在工藝開發中,項目組對關鍵工藝步驟及參數進行了充分研究,最終轉化為匹配生產線的生產工藝及參數。此外,因本品為功能性刻痕片,不僅整片需要與參比制劑一致,且分割后片劑符合NMPA公布的刻痕片研究要求指導原則,華威醫藥項目組通過全面研究與試驗,確定最終的處方與工藝,以達到仿制制劑與參比制劑質量與療效等全面的一致性。




    次首仿!甲氨蝶呤片通過一致性評價
     
    近日,國家藥品監督管理局正式發布通知,華威醫藥接受委托的甲氨蝶呤片項目正式通過仿制藥質量和療效一致性評價。
     

    甲氨蝶呤為抗葉酸類抗腫瘤藥,主要通過對二氫葉酸還原酶的抑制達到阻礙腫瘤細胞的合成,從而抑制腫瘤細胞的生長與繁殖。開發初期,華威醫藥項目組對參比制劑進行了詳細的逆向研究,明確產品目標質量概況,分析確定產品的關鍵質量屬性。處方工藝開發過程中難點在于pH調節劑的選擇,項目組對pH調節劑進行了充分的篩選,通過穩定性考察確認了pH調節劑的種類及用量,保證了產品的安全性和有效性,并獲得了審評認可,順利通過一致性評價,為國產批文中第二家通過一致性評價。


    維生素B6片成功變更


    國家藥品監督管理局正式發布通知,華威醫藥接受委托的維生素B6片增加原料藥供應商已在國家藥品監督管理局備案公示。維生素B6片是一種含吡哆醇或吡哆醛或吡哆胺的B族維生素,用于預防和治療維生素B6缺乏癥,如脂溢性皮炎、唇干裂,也可用于減輕妊娠嘔吐,在臨床上廣泛應用。


    華威醫藥接受委托研究開發的維生素B6片,于2020年2月通過質量和療效一致性評價。獲批后,華威醫藥繼續接受委托增加維生素B6片原料藥供應商的相關研究。研發中,華威醫藥項目組首先對不同來源的原料藥相關特性包括粒度、晶型、雜質譜等充分對比研究后,按獲批的處方工藝進行工藝驗證生產,并對原料藥變更前后工藝驗證樣品進行全面質量對比及穩定性考察,證明不同供應商的原料藥所生產的制劑產品質量的一致性,最終為本品成功增加了一家原料藥供應商。


    華威醫藥作為一家一站式醫藥研發企業,可以從各方面為委托方提供醫藥研發服務,不僅可以承接仿制藥開發和一致性評價業務,還善于做已上市品種的各類變更。例如:批量變更、生產場地變更,原料藥供應商變更等。在變更的同時,做到不降低產品質量,為生產企業降本增效,適應藥品集采大環境需求。





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