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    厚積薄發,啟行千里!華威醫藥再添2品種過評!

    發布時間:2022-04-07    【字號:  
    櫛風沐雨鑒初心
    砥礪歌行謀新篇
    始終堅持致力創新、求真務實的
    南京華威醫藥科技集團有限公司

    再添豐碩戰果


    格列齊特緩釋片通過一致性評價


    近日,國家藥品監督管理局正式發布通知,華威醫藥接受委托的格列齊特緩釋片項目正式通過仿制藥質量和療效一致性評價。

     

    格列齊特是一種磺脲類口服降糖藥,因結構中含有氮雜環,具有不同于其它磺脲類藥物的作用特點,可刺激胰島β細胞分泌胰島素,從而降低血糖水平。臨床上用于單用飲食控制、運動治療和減輕體重不足以控制血糖水平的成人2型糖尿病患者的治療。


    研究開發初期,華威醫藥項目組對不同粘度及型號的親水凝膠緩釋骨架材料釋放機理進行充分研究,全面對比了參比制劑和仿制制劑在多種pH緩沖介質中釋放現象及釋放曲線,篩選出合適的緩釋材料。制劑開發過程,項目組應用QbD的研發思路,結合我司緩控釋制劑開發經驗,分析評估確定產品的關鍵質量屬性。在仿制制劑和參比制劑藥學相關特性高度一致、產品質量不低于參比制劑的條件下,項目組與委托方快速完成中試生產及工藝驗證,并順利通過了生物等效性試驗,極大程度的降低了研發周期和成本。



    次首仿!葡萄糖酸鈣注射液通過一致性評價


    近日,國家藥品監督管理局正式發布通知,華威醫藥接受委托的葡萄糖酸鈣注射液項目正式通過仿制藥質量和療效一致性評價。葡萄糖酸鈣注射液為鈣補充劑,臨床主要用于鈣缺乏癥,急性血鈣過低、堿中毒與甲狀旁腺功能低下所致的手足搐搦癥以及鎂中毒、氟中毒的解救。


    開發初期,華威醫藥項目組對參比制劑進行了詳細的逆向研究,明確產品目標質量概況,分析確定產品的關鍵質量屬性。參照國內外現行版藥典標準,制訂葡萄糖酸鈣及葡萄糖二酸鈣內控標準,特別是對金屬元素,我們分別采用ICP-OES法、原子分光光度法進行了進行了嚴格控制,對有機鹽采用比中國藥典比色法要求更高的離子色譜法進行精確測定,并在原輔料中加以控制。其次,華威醫藥全資子公司西默思博負責完成對葡萄糖酸鈣注射液的藥包材相容性及密封性進行研究,在建立元素雜質檢測方法時考慮到其基質影響,采用了標準加入法;在制劑密封性未明確做法時,將微生物挑戰與真空衰減法相關聯。最終,以上全面深入的研究獲得了審評老師的認可,順利通過一致性評價,為國產批文中第二家通過一致性評價。



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