• <b id="rrynz"><big id="rrynz"><option id="rrynz"></option></big></b>

    <button id="rrynz"></button>

  • <th id="rrynz"><strike id="rrynz"><kbd id="rrynz"></kbd></strike></th>

  • ?
     您所在的當前位置: 首頁 >> 新聞中心 >> 公司新聞

    功不唐捐,玉汝于成!華威醫藥助力鹽酸二甲雙胍緩釋片項目通過仿制藥一致性評價

    發布時間:2022-04-25    【字號:  
    近日,國家藥品監督管理局正式發布通知,華威醫藥接受委托開發的鹽酸二甲雙胍緩釋片項目正式通過仿制藥質量和療效一致性評價。

    鹽酸二甲雙胍為雙胍類降血糖藥物,適用于單用飲食和運動治療不能獲良好控制的2型糖尿病患者。鹽酸二甲雙胍可降低2型糖尿病患者空腹及餐后高血糖,其作用機理為二甲雙胍降低肝糖原異生作用,減少小腸吸收葡萄糖,并通過增加外周組織對葡萄糖的攝取和利用從而改善胰島素的敏感性。

    在本品處方工藝開發前期,項目組對參比制劑進行全面的逆向研究。例如緩釋機理剖析,通過掃描電鏡研究原料藥粒徑范圍、多批次制劑體外釋放行為等。參比制劑是一種雙相緩控釋制劑,即鹽酸二甲雙胍與控制藥物釋放的聚合物結合形成“內相”,然后將其作為離散的顆粒分散到第二聚合物的“外相”中。根據參比制劑的產品特性,項目組設計仿制制劑處方工藝,并以參比制劑質量特征為基礎,通過對仿制制劑處方、工藝參數的優化后進一步完善仿制制劑質量,也確定本品處方和工藝合理性和耐用性。在小試研究充分的基礎上進行了處方工藝放大研究,使中試交接一次性通過,所得自研制劑與參比制劑的相關質量特性一致,順利通過生物等效性試驗。另外,針對近年來FDA和EMA對二甲雙胍中可能的致癌物N-亞硝基二甲胺(NDMA)異常關注,我司參照《化學藥物中亞硝胺類雜質研究技術指導原則(試行)》,結合鹽酸二甲雙胍原料藥工藝、降解途徑、污染引入等途徑,充分評估藥品(原料藥和制劑)中亞硝胺類雜質引入的風險,采用華威集團先進的LC-MS/MS設備進行詳實的方法學驗證工作,對自研制劑的亞硝胺類雜質制定嚴謹的質量控制標準,最終順利通過仿制藥質量和療效一致性評價。




    百舸爭流 奮楫者先
    千帆竟發 勇進者勝
    持續為合作伙伴
    提供專業的醫藥研發服務
    華威醫藥一直在奮進


    Copyright ? 2008-2017  南京華威醫藥科技集團有限公司  All Rights Reserved.  蘇ICP備11035618號-1